了解！中国与欧盟医用口罩标准比对情况
医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用，重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者，关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力差等。
我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：
1. 对于颗粒过滤效率：YY 0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；
2,. 对于细菌过滤效率：YY 0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
3. 血液穿透性：YY 0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对Type IIR有要求，指标为≥16kPa。
两项标准具体指标对比见下表。
两项口罩标准指标对比表
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国家 |
中国 |
欧盟 |
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品种 |
医用外科口罩 |
医用口罩 |
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执行标准 |
YY0469-2011 医用外科口罩 |
EN 14683-2019 医用口罩-要求和测试方法 |
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范围 |
适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩 |
适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。 |
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密合性 |
X |
X |
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颗粒过滤效率(PFE) |
≧30% |
X |
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细菌过滤效率（BFE） |
≧95% |
Type I:≥95% Type II、Type IIR:≥98% |
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压力差 |
√（≤49Pa） |
Type I和Type II：≤40Pa Type IIR: ≤60Pa（kPa）√ |
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血液穿透性 |
√（≥16kPa） |
Type I和Type II：X Type IIR: ≥16（kPa）√ |
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表面抗湿性 |
X |
X |
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微生物指标 |
√ |
√ |
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阻燃性 |
√（口罩离开火焰后燃烧不大于 5 S） |
X |
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呼吸阀 |
X |
X |
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标识 |
标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途 |
标准编号和口罩种类（Type I、Type II或Type IIR） |